GE医疗发布声明回应媒体医疗器械召回质疑

2013-11-02 11:15阅读:87

作者 : 千讯咨询   来源 / 本站整理

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近期,GE医疗因召回事件引发巨大争议,其多款问题产品被指在召回信息公布和公布时间上“内外有别”,中国市场召回明显晚于海外,且故意回避产品致死事实。对此,GE医疗昨天声称,在华召回不存在时间差,只是对同一产品进行了两次不同原因的召回。

据了解,此前有媒体报道,今年6月,GE医疗生产的重达590公斤的核医学设备伽马照相机InfiniaHawkeye4在使用中突然下落,导致一名美国患者死亡。在被美国食药管理局勒令于全美境内对同规格型号产品进行召回之后,GE公司进一步将召回范围从引发事故的产品扩大至另几款具有相似安全隐患的核医学设备:Discovery NM630、Discovery NM/CT670、BrivoNM615以及Optima NM/CT640,加拿大、澳大利亚也随之跟进召回。

然而,中国国家食药总局发布的医疗器械(医疗器械项目可行性研究报告)召回信息显示,今年10月,GE医疗才开始在中国召回 NM630、Discovery NM/CT670产品,且涉事的伽马照相机未在召回之列。除了比国外召回晚4个月之外,在中国的召回原因被淡化为“肘部接触后的潜在风险”。

针对媒体的质疑,昨天GE医疗中国公司发布官方声明称,在中国实施的召回操作流程与全球其他市场一致,也是同步的。在美国涉事的伽马照相机是由于螺丝松动导致砸到患者,由于基本力学原理相似,我们还在全球召回了具有相似安全隐患的4款核医学设备。该项召回在中国已全部完成,和其他国家是同步的。而10月份在中国对于Discovery系列两款产品和BrivoNM615的召回是出于“可能会接触到肘部的潜在风险”,属于在华的另一次召回,和涉事产品无关。

对于有些召回产品仍在中国市场被使用的问题,GE医疗方面称,不同产品的召回措施要求不同,包括对产品进行现场检查、修理、修改、软件升级或替换零部件等,并不都要求收回产品。

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