福建省沙县局为进一步规范医疗器械市场秩序,确保质量安全有效,采取多项措施,全面提高医疗器械监管水平,实现医疗器械监管“五化”发展。
一是行政许可规范化。严格执行医疗器械经营企业准入标准,强化经营企业许可证申报资料审查和现场验收工作,严防不合格经营企业进入市场。建立企业电子档案,及时更新企业许可证核发、换发、补发、变更、注销等基本信息,并通过局网站向社会公示。
二是监管手段合成化。加强日常监督管理,坚持对重点企业、重点产品进行重点监管,增加检查频次。同时,借助电子监管、交叉检查、专项检查、加强违法广告和器械不良事件监测等手段,形成合力,确保质量安全。
三是监管标准精细化。分别制定了《沙县医疗器械(法人)和(非法人)企业日常监管标准化实施方案》,将检查项目、检查方式、检查要点、检查结果及存在问题等进行的格式化管理,进一步提升日常监管工作效能和质量。
四是宣传教育常态化。加大对《医疗器械监督管理条例》等法律法规的宣传力度,不断提高企业守法意识。同时,推进医疗器械安全信用分类管理,积极倡导企业诚信自律,营造守法生产经营氛围。
五是监管队伍专业化。经常组织医疗器械相关法律法规和监管业务技能培训,经常开展日常检查实战演练,提高队伍科学监管能力。