近些年,媒体报道了不少医疗器械事件,比如透析机不合格导致患者失去生命等。医疗器械直接关系患者的生命健康与安全,把好医疗器械质量安全关,可以有效保障患者利益。泸州纳溪食药监局,从五个方面推进医疗器械诚信体系建设,切实保障医疗器械质量安全,保障患者利益。
一是设立考评标准。制定完善了医疗器械经营企业质量安全诚信等级量化评定标准,确定考评项目及对应分值,做到考评项目设置科学合理。
二是规范等级评定。紧密结合日常监督、专项检查等工作,按照《药品安全信用分类管理暂行规定》,每年对医疗器械企业诚信状况开展监督考评工作。
三是实现信息阳光化。利用局机关门户网站,每年对医疗器械质量安全诚信等级年度考评结果公布一次。如遇企业出现重大违法违规情况,随时调整诚信等级,并及时上网公布。
四是实行分类监管。按照医疗器械质量安全诚信等级分类,逐级依法制定监管措施,对信用等级较低的单位实施重点监管,加大日常监管力度,扩大检查范围,并督促其限期解决失信突出问题,消除安全隐患。
五是建立诚信档案。按照一企一档的原则,及时收集、记录、存储企业基本信息、监管信息、诚信信息等,建立健全企业诚信档案,并做好动态管理工作,确保企业诚信档案的及时更新。