杭州市萧山区始终以新型城市化为导向,不断整合资源、完善设备设施、提高创新能力,最终形成了以监管信息化、执法技术化、队伍专业化、权力阳光化、管理市场化五位一体的食品药品智慧监管体系,真正实现了“智慧药监”。
一、借力现代3G网络技术,创建电子信息化药品监管体系。一是建立“药械直通车”实时监控平台,通过该终端,该局能够随时了解企业药品进、销、存状况,并能够实时追踪药品流向;同时在药品生产、批发企业等开设药品储存仓库的企业设置温湿度在线监控平台,通过平台监控药品储存环境,当药品储存环境发生变化,超出正常范围时候能够立即启动救助程序。二是建立企业电子数据库实现药品企业档案信息化,该局通过药监行政审批系统为每一个药品企业发放U-KEY盘或者数字账号,并建立电子档案;同时,该局在日常监管中不断搜集企业相关信息并录入系统,截至目前共有电子档案1514份,录入企业信息8600余条。
二、构筑快速监测、紧急预警技术化药品监管体系。一是药品快检车快速检验提升监管效率。二是建立预警信息平台化事后监管为事前监管,平台集信息收集、研判、处置三项功能为一体,采取监督收集、定向收集、调查收集和媒体收集等方法,对已发生事态、预发事态、潜在事态三类信息进行研究、分析并处置。三是建立中药材中药饮片质量监测平台,采用集中采样、专家评判、可疑抽样的方法进行监测,每年监测2~3期,每期监测总数为50个批次左右,通过监测评价全面掌握辖区中药材中药饮片质量情况。
三、坚持内外结合管理理念,建立专业化药品监管体系。一是引入行业智慧,与省市药监局、药检所等单位建立联系,组织开展业务交流、干部挂职等活动,提升执法人员业务水平;二是落实机关学习制度,通过理论宣讲、技能比武、知识竞赛等形式,开展政治理论和执法业务学习。三是完善干部培养体系,鼓励参加第二学历或者研究生等学历教育,截至目前,该局拥有医药、法律专业背景的机关干部占81%,研究生学历占16%。
四、杜绝权力滥用,构建阳光化药品监管体系。一是实施阳光执法,根据法律法规和上级部门规范性文件规定,并根据办理要求和时间限制,制定了流向清晰、日期限定、程序法定的行政权力运行流程图;二是实行阳光办案,根据“事实清楚、证据确凿、依据正确、定性准确、处罚适当、程序合法”的行政处罚程序,在办案过程中充分尊重当事人,同时将行政处罚决定在公开场所进行公示,接受社会监督,确保处罚合法、合理、合情;三是开展行政执法回访,在行政许可现场检查过程中,要求被检查单位填写执法人员工作纪律回执单,在行政处罚案件回访中,局纪检组不定期向相对人通过电话、走访等形式,询问该局执法人员是否存在滥用、乱用行政执法权等违法行为。
五、遵循行业、市场规则,构筑市场化药品监管体系。一是建立信用体系建设强化企业自律意识。二是以食品药品健康行活动加大市民参与力度,组织力量全面开展食品药品安全知识宣传、打击食品药品领域违法犯罪行为等工作,引导并树立食品药品全社会共治格局。三是成立药械学会,通过行业自律、抱团成长,引导提升企业道德规范。