为进一步加强医疗器械监管,规范医疗机构植入类医疗器械使用环节的追溯管理,确保植入类医疗器械使用安全,西安市食品药品监督管理局将对全市医疗机构植入类医疗器械使用产品开展专项检查。
此次检查的目标是通过专项检查,进一步强化植入类医疗器械(医疗器械项目可行性研究报告)使用单位的责任意识、质量意识和安全使用意识,建立和完善植入类医疗器械的管理制度,确保植入类医疗器械渠道合法、产品合格、质量安全、产品可完整追溯。此次检查实行分阶段检查,自查自纠阶段(8月20日-8月30日),各相关医疗机构按照本通知要求认真进行自查,在自查中查找存在问题,制定相适应的管理措施,及时纠正存在问题;专项检查阶段(9月1日-9月20日),市局负责三级医疗机构,区(县)局负责各辖区二级以下医疗机构。
此次检查明确了具体要求:一是各区、县局要高度重视,认真组织,在检查中突出重点,主要检查其产品合法资质、进货渠道、购进、验收、使用记录等,排查隐患,保证产品使用信息的追溯性。对检查中发现的违法行为,要采取有效措施,依法进行查处。二是各级医疗机构要扎实开展自查自纠工作。建立和完善采购验收、入库养护、使用登记、质量追踪、用后销毁、不良事件报告等管理制度,并采取措施确保有效实施;明确采购人员、验收人员、保管人员、临床使用人员的职责,将管理责任、质量责任分解到每个岗位、落实到具体人员,真正做到用制度规范管理行为;建立合格的植入类医疗器械的管理档案,包括供货方的齐全有效资质,产品的有效资质等;建立项目齐全、登记完整的各种记录(验收入库记录、出库记录、使用记录等),切实做到植入类医疗器械的有效追溯。