据了解，近期，苏州市加大了对无菌医疗器械生产企业管理中的关键问题和薄弱环节的检查力度。此次安全检查的目的是确保高温季节无菌医疗器械产品质量安全，提高医疗器械生产环节的风险防控能力，切实保障消费者利益，促进医疗行业有序发展。
一是强化无菌医疗器械（医疗器械项目可行性研究报告）生产企业质量监管。突出对企业洁净厂房环境控制、卫生管理制度执行情况、工艺用水、原材料和成品检验、灭菌控制、库房管理等环节重点检查，并对夏季高温季节洁净车间、库房、环氧乙烷灭菌车间防火、防爆等问题进行排查。
二是增强企业安全生产意识。督促企业按照生产质量规范要求及时整改，牢牢把握住产品质量安全这一主线，加大资金投入，完善硬件设施建设和软件资源，建立常态化员工培训机制，对检查中存在问题的企业负责人进行约谈。
三是加强医疗器械不良事件监测和信息收集。督促生产企业不断完善内部的监测体系，对顾客反馈中存在问题的企业产品及时进行分析汇总上报，及时开展重点监测及再评价研究。