重庆市实行医疗器械企业安全信用分类管理

2013-08-03 11:44阅读:52

作者 : 千讯咨询   来源 / 本站整理

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据了解,重庆市食品药品监管局发布《重庆市医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法》(以下简称《办法》),该《办法》提出要建立医疗器械生产企业的信用信息档案,并按照信用等级给予相应的激励、惩戒等措施,切实保障消费者利益,推动医疗器械行业健康有序发展。

该《 办法》规定,医疗器械生产企业安全信用等级分为守信、警示、失信三级。正常运营的医疗器械生产企业在一年内无违法违规行为的为守信等级。企业在一年内因一般违法违规行为受到行政处罚,但情节不严重的为警示等级。失信等级包括六种情形,具体如下:一是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械(中国医疗器械行业发展研究报告),或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者生产销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》的。二是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的。三是提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得许可证书的。四是在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的。五是因医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的。六是其他因违反法定条件、要求生产销售医疗器械,导致发生重大质量安全事件的,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的医疗器械违法行为。

该《办法》明确了激励与惩戒措施。对守信等级的企业将提供在法律、法规允许的范围内行政审批进入快速通道,缩短审批时限,提供法律法规及专业技术培训服务,优先提供行业发展政策信息和技术信息服务,定期公告守信企业名单等服务。对警示等级的企业,食品药品监管部门可以结案后进行回查。对失信等级的企业,食品药品监管部门可以结案后进行回查,列为重点监督检查对象进行重点专项监督检查,增加监督检查频次。

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