近几年来，我国医疗器械出口总额实现了量的飞跃，进出口规模从100亿猛增至200亿美元仅用了5年时间。这些数据表明，国际市场对于我国医疗器械产品的依赖度越来越高。
虽然我国医疗器械行业已经取得了质的飞跃，但是随着出口规模的逐渐扩大，医疗器械出口越来越多地面临进口国及客户方面的新要求，国外客户更加关注医疗器械（医疗器械行业发展研究报告）设备及其配件的质量好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品。
同时，医疗器械在出口时会面临各个国家不同的市场准入要求，这些要求有哪些、发展趋势如何、企业该怎样应对、如何获得进口国的市场准入?越来越多的问题已经成为制约医疗企业顺利出口的桎梏。
企业需及时关注国际市场变化，认真了解最新法规标准，可以从专业的第三方机构(如SGS)方面寻求帮助获取专业的资讯及辅助，重视从产品设计及供应商品控的源头管理，回归到产品原点来应对标准与法规变更带来的压力与挑战，加强生产各环节管控，从而降低产品质量风险，避免国外市场变动而造成的损失等。
随着医疗器械市场需求的扩大，我国医疗器械行业必将持续增长。提升产品品质，以提高产品的竞争力，将是众多企业面临的挑战。中国医疗器械行业协会将加强与政府监督机构、行业专家和社会相关资源的合作，建立沟通和技术平台，组织相关培训，为企业提升产品的市场竞争力提供技术支持，提高企业自主创新能力和品质管理水平;帮助企业通过技术手段和管理手段实现企业品质承诺，使企业产品价值及品牌价值得以提升，提高企业在国际市场的竞争力。