近期，从赣州市食品药品监督管理局获悉，新修订的江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则已正式发布实施，从2013年4月15日起，凡申请《医疗器械经营企业许可证》核发、换证和变更的企业将按新修订的实施细则递交材料和申请现场验收。
新修订的实施细则将经营许可管理权下放至设区市局，提高了企业准入有关条件，尤其是在人员、经营面积、仓库面积等开办条件上提高很多;完善了行业禁入和退出机制，增加了注销的情形和建立了医疗器械安全黑名单管理规定等。新修订的实施细则将解决医疗器械（医疗器械市场前景调查分析报告）经营企业数量多、规模小、人员少、管理者法制观念淡薄、质量管理能力弱等问题。