天津市对防控H7N9流感有关医疗器械开辟快速审批通道

2013-04-16 11:02阅读:85

作者 : 千讯咨询   来源 / 本站原创

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从天津市食品药品监督管理局了解到,为确保本市防控H7N9流感所需医疗器械的质量安全,即日起至4月末,本市将对医用防护口罩、医用防护服等防控H7N9流感所需医疗器械的生产、经营企业开展专项检查。同时,本市对防控H7N9流感有关医疗器械(医疗器械市场前景调查分析报告)产品的注册将实行提前介入制度,开辟快速审批通道。

此次专项检查涉及所有生产、经营医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感所需医疗器械的企业。同时,市药监局要求防控H7N9流感有关医疗器械生产企业上报生产动态、现库存量、日生产能力、原料贮备、产品销售地区等情况,经营企业报告产品进货渠道、库存、销售等情况。如果有疫情出现,市药监部门将启动应急预案并实施日生产、销售信息日报制度。

此外,本市对防控H7N9流感有关医疗器械产品注册工作,将实行提前介入制度,按照国家有关法规要求,在程序不减少、标准不降低的基础上,开辟快速审批通道。

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