国家药监局近期公布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)，这是国家药监局首次对国内创新医疗器械出台特别审批政策，旨在推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率。
征求意见稿显示，创新医疗器械（医疗器械行业发展研究报告）特别审批程序从各级食品药品监督管理部门及相关技术机构开始，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。
创新医疗器械特别审批程序适用于，对具有产品核心技术的自主知识产权、权益状况明确的中国境内的企业法人，其产品的主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值，并已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
据一位从事医疗器械注册多年的业内人士介绍，国家这次创新医疗器械政策的出台，旨在扶持国内医疗器械生产商。“该政策对国内的先进技术有利，也给国内器械生产商向高端和创新发展留出了空间。”
据了解，中国目前医疗器械市场已过千亿元规模，而年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元。不少高端医疗器械多为国外进口，而随着技术逐渐升级，部分国产高端医疗器械已逐渐拥有了替代实力。