“中药饮片也应进行批准文号管理,对已经实行批号管理的品种严加管理。”这是中国中药协会在由中国医药企业管理协会等中国医药行业24家协(学)会共同举办的2013年第五届“声音·责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上提出的建议。
该协会认为,中药饮片产业作为我国中药产业的三大支柱产业之一,在治病救人方面起到重要作用。但据其在基层调研的结果显示,饮片质量现状堪忧。
在生产领域,有的中药饮片(中药饮片行业发展研究报告)生产企业单纯追求利润,不严格执行工艺标准,不依法炮制,使得产品不符合质量标准;一些地下作坊或个体农户以及有名无实的只做“客片”生意的GMP饮片企业弄虚作假、以次充好、甚至冒天下之大不韪,在中药饮片中掺杂、掺假、染色、增重,使假冒伪劣饮片流入市场。
在流通领域,由于疏于管理,中药饮片市场无序竞争,无证照、无资质经营现象普遍,走票挂靠现象严重;违法销售饮片的现象严重。
在饮片销售终端环节—医院和药店,由于回扣等利益交换,一些医院和药店不从正规中药饮片企业进货,而是在药材市场购买伪劣饮片,也使得一些医疗机构所用饮片质量无法保障。
针对以上问题,该协会认为提出建议应当“实行中药饮片批号管理”。事实上,关于实行“中药饮片批号管理”的法规早有迹象出台,然而有关部门一直未加落实。
协会认为,应当加快中药饮片实施批准文号管理的工作,真正使中药饮片的管理在法制化的轨道上运行。
鉴于中药毒性饮片(如附子、乌头等)及某些人工制造类饮片(如阿胶、青黛等)安全事故频发,在社会上造成很坏的影响。 该协会还建议以中药毒性饮片和人工制造类饮片为突破口,率先实行批准文号管理,使《药品管理法》真正逐渐落到实处。
协会还介绍,事实上现在已经有20多种中药饮片实行文号管理。但这些品种也未管理到位,没有批准文号的企业生产阿胶等中药饮片已经到了泛滥的程度,中药饮片的质量根本得不到保障。
协会建议有关部门尽快下文,重新确认批准文号管理的品种,确保依法监督管理的严肃性。
据悉,目前已实施批号化管理的中药饮片有:人工牛黄、青黛、冰片、神曲、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、雄黄、砒霜、红粉、轻粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜20个品种。