国家食药监局:鼓励儿童药物研发 完善儿童临床用药规范

2013-03-01 10:42阅读:27

作者 : 千讯咨询   来源 / 本站原创

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近期,国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,其中,“鼓励儿童药物研发”作为一项措施被单独列出,国家将在招标、定价、医保等方面出台综合措施,鼓励研发儿童专用剂型和规格,完善儿童临床用药规范。而《意见》出台的背后,凸显的是目前我国儿童药品缺乏的尴尬现状。

根据全国工商联医药业商会数据显示,我国医药(医药行业发展研究报告)市场现有的3500多个制剂品种中,供儿童使用的只有60种,所占比例仅为1.52%,国内市场90%的药品无适用于儿童的剂型。

卫生部药品不良反应监测中心数据显示:我国儿童用药不良反应率是12.9%,新生儿高达24.4%,而成人是6.9%,中国每天有数百人死于不良用药,其中儿童就占32%。

儿科专家及药剂专家联合表示,目前缺乏的不是儿童用药的种类,而是剂量和规格专属儿童的“迷你版”药品。现在不少儿童药品是成人药品的“减量版”,这不仅使大量药品被浪费,更重要的是存在用量计量不准致使中毒的风险。

“口服药情况还好,但针剂、静脉用药目前基本上没有儿童规格。”成都市儿童专科医院儿科主任房君伟表示,即便目前医院采购的药剂已经是最小剂量,但还是超过了儿童的需求范围。以常用的青霉素为例,最小剂量的是80万单位/支,而一个体重10kg的患儿每次仅需25万单位。针剂开后容易变质,剩下的55万单位药品不可能再被使用,只有丢掉。省医院药剂科专家杨勇称,部分毒性大的药物需要严格把握用量,如果家长喂药时把握不准,极易造成药物中毒。

虽然药剂专家一再期盼出现小剂量、小规格的儿童用药,但市面上却依旧稀少,原因何在?“每种药品、每个规格都需要单独的批文。”本地一不愿透露姓名的药厂负责人称,儿童药品利润低、风险大,是厂家不愿意生产的主要原因。

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