国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆近期表示,我国现有药品批发企业1.3万家,零售企业42万余家。“批发企业的数量太庞大了,即便通过实施新版GSP,提高准入门槛,淘汰1万家,剩下3000家甚至1000家也能满足市场需求,不会影响药品的可及性。”
近期,国家食品药品监管局召开了新闻发布会,会上介绍了新修订发布的《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP)。新版GSP是我国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比,新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。
新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品(医药行业发展研究报告)质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制企业低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。新版GSP将于2013年6月1日起正式实施,实施过渡期是3年,到2016年的规定期限仍不能达到要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
李国庆强调,新版GSP借鉴国外先进经验,提出供应链管理理念,延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围,提出药品流通全过程、全方位管理的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看,大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件,预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。