推进实施新版GMP 药品审批改革继续扩容

2013-01-11 04:34阅读:76

作者 : 千讯咨询   来源 / 本站原创

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近日,药监局局长尹力在全国食品药品监督管理工作会议中表示,2013年将开展50多个品种的仿制药一致性评价工作,并启动1500多个药品标准提高项目以及颁布《中国药典》的第二增补本。

相关药品开展评价工作后,未来评价质量将在药品招标环节发挥重要作用,从而打破原先低价为首的格局,使质优的仿制药龙头企业在价格上也体现其产品质量优势。

会议还表示,2013年药监局还将推进实施新版GMP,发挥骨干企业的示范引领作用鼓励其率先达到新版GMP要求,其中今年将要求全面完成血液制品、疫苗和注射剂(注射剂行业发展研究报告)等无菌药品生产企业的检查认定工作。会议还特别强调,在提高药品标准、仿制药评价和落实新版GMP等工作中都要优先考虑基本药物。

此外,2013年药品审评审批制度也将进行改革,今年将调整国家局和地方局的事权,简政放权,充分发挥地方的作用和积极性,提高审批审评的质量效率,以鼓励中国的新药和儿童用药创新。同时,年内还将制定发布《创新医疗器械审批程序》,以鼓励医疗器械创新发展。

2013年,药监局将力争在年内启动《药品管理法》和《执业医师法》的修订工作,未来医药产业技术转让、委托生产、资格认定和退出制度等方面的法律都将得到全面完善。

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