近期,国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委联合下发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,推出了七个方面的措施,鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。
这七个方面措施分别是:鼓励药品生产向优势企业集中;鼓励优势企业尽快通过认证;限制未按期通过认证企业的药品注册;严格药品委托生产资质审查和审批;充分发挥价格杠杆作用;实行药品集中采购优惠政策;支持企业药品GMP改造项目。
《通知》中明确,药品生产企业未在规定期限内通过新修订GMP认证的,监管部门将暂停其相应剂型药品的注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起,其他类别药品生产企业自2016年1月1日起。在基本药物集中采购中,如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标,其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品,不再进入商务标评审阶段。
我国新版药品GMP于2011年3月正式开始实施。新版药品GMP参照国际标准,提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求,全国制药企业都要按照要求进行整改。截至2012年11月30日,国内共有原料药和制剂生产企业4669家,有597家企业获得了新修订的GMP证书,其中包括147家企业的无菌制剂生产线。