随着新版GMP无菌药认证大限临近,近期内药品行业兼并重组的进程在明显加快,拟在认证进程,加快医药产业升级步伐。
下月初左右,国家药监局官方网站将开通新版GMP认证查询渠道,已经通过新版GMP认证的药企将向全社会公开。
目前来说,当地有100余家生产无菌药的企业,近期内也将筹划提速认证的有关事宜。据相关数据统计显示,自2011年3月新修订药品GMP实施以来,截至2012年10月,已有535家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。
但是从总体的情况来看,各个地方的进程也是不尽相同的,有的地方推进较慢,实施进展不平衡问题仍很突出,特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标,任务尤为紧迫。
在2013年底前,国家药监局将以医疗卫生体制改革、医药产业结构调整升级、提升企业国际竞争力为重点,通过技术改造和兼并重组等措施,提高产业集中度,淘汰落后产能,认证标准不降低、时间不放宽。
新版GMP会导致很多中小企业倒闭,大企业或者强企业可能会掀起又一轮兼并高潮。这与政府将医药企业做大做强、提高行业集中度的想法一脉相承。