早在2010年,全球生物医药制品销售额已达1400亿美元,占全球药品市场的16%。至2015年,全球预计将有640亿美元的生物专利药到期,其中不乏年销售额超过50亿美元的重磅产品。据报道,至2020年,生物医药制品在全球药品销售中的比重将超过1/3。
2012年上半年,全国共有356家企业经营生物医药制品进口,进口额在100万美元以上的企业有77家,上海罗氏制药有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、中国牧工商(集团)总公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司、科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司、永裕(上海)医药物流营运有限公司、嘉里物流(上海外高桥)有限公司和辽宁汇明国际贸易有限公司位居2012年我国生物医药制品进口额排名前10位,所占比重达62.16%。
上半年,我国累计从42个国家和地区进口生物医药制品,欧洲和北美洲是主要进口市场,两个市场所占比重高达96.44%(见图2)。2012年上半年,我国生物医药制品进口十大贸易伙伴依次是美国、德国、瑞士、奥地利、法国、爱尔兰、西班牙、日本、荷兰和英国,所占比重达93.55%,其中仅美国、德国和瑞士所占比重就高达67.71%,市场垄断特征非常明显。
2012年上半年我国人用疫苗(疫苗行业发展研究报告)进口额为0.62亿美元,同比增长11.69%。全国共有6家企业经营该类商品进口,深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司高居人用疫苗进口额榜首,所占比重达65.5%。该公司主要从事进口生物医药制品分包装,主要品种包括“b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)、脊髓灰质炎灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、流行性感冒病毒裂解疫苗等。
税则号3002100090“其他抗血清、其他血份及免疫制品”项下商品的进口额为9.08亿美元,所占比重为82.96%,全国共有269家企业经营该类商品进口,其中上海罗氏制药有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司和永裕(上海)医药物流营运有限公司位居2012年上半年该类商品进口额排名前5位,所占比重达52.65%。其中,上海罗氏制药有限公司和罗氏诊断产品(上海)有限公司两家企业所占比重达35.71%,罗氏制药进口的生物医药制品主要有注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)和贝伐珠单抗注射液(安维汀)。赫赛汀2010年全球销售额达到41.7亿美元,其专利将在2019年到期;安维汀2010年全球销售额达55.4亿美元,其专利也将于2019年到期。雅培贸易(上海)有限公司进口的生物医药制品主要有阿达木单抗注射液(修美乐),其2010年全球销售额达59.8亿美元,专利将在2018年到期。
“生物医药”为狭义概念,指利用基因工程、抗体工程以及细胞工程技术生产的药物。而在目前的海关进出口税则号中,还没有统一和明确的生物医药税则号,通常归在税则号3002项下报关。故本文难以全面、真实地反映我国生物医药制品进出口的情况,但有一点是肯定的,我国生物医药制品进出口近年来已呈现出强劲增长的势头。
同时需要看到的是,尽管我国生物医药产业取得了长足进步,但与欧美发达国家相比仍存明显差距。一是生物医药研发经费严重不足;二是我国生物医药产学研贸割裂状况严重;三是研发主体是科研院所而非企业,科研成果针对性差,转化率偏低;四是我国生物医药产业化人才匮乏。目前,我国生物医药制品出口还主要受到国外注册等技术壁垒制约,由于国外对生物医药质量标准要求非常严格,加之企业的国际市场开拓能力有待提高,投入的资金和精力也不够,造成我国生物医药制品进出口贸易逆差过大。
要改变这种局面,需继续加大研发投入,缩短在关键技术上与外企的差距;积极引进技术和人才,加强对发达国家和地区的生物医药政策法规的研究。中国医保商会作为行业组织,将积极发挥牵头和协调作用,做好相关的服务保障工作:一是提供信息服务,包括密切跟踪国际生物医药企业产品的更新换代,做好调查与分析研究,随时捕捉大型生物医药企业的新产品特别是专利即将到期的产品可能出现的商机;二是借助今年6月中国生物医药研发投资促进代表团赴美访问与耶鲁大学和哈佛大学就建立双方产学研合作达成重要共识的契机,推动内企与美国等国的优秀企业和尖端科研机构建立多层次、不同形式的合作;三是提供产品注册与认证等专业化服务,下大力气通过世界卫生组织的注册,努力获得联合国的采购定单,为企业打开国际市场提供指导;四是积极与国内有关政府部门沟通,为企业争取更多政策与财政金融支持,帮助企业“走出去”更要“走上去”。
“十二五”期间,我国已将生物技术列为七大战略性新兴产业之一,产业发展进入从仿制向仿创过渡的重要时期,政策扶持力度日益显着。可以预见,今年下半年我国生物医药制品进出口仍将继续保持高速增长。