医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的一个工业门类，随着科学技术的进一步发展，医疗器械逐步进入高科技工业企业行列。近年来，我国医疗器械出口贸易正步入一个新的高速增长期，2006～2010年，连续5年出口持续以2位数攀升，年均复合增长率达到20.94%，高于医药保健品行业平均增长水平。就出口主体而言，跨国巨头以我国为生产和加工基地辐射全球市场带动了高技术医院诊断与治疗设备的出口，国内众多民营企业则以中小型设备、医用敷料和耗材见长，成为该类产品出口的主力。
3000多家外商投资企业带动了我国医疗器械出口增长，其出口总额已连续5年占据当年我医疗器械出口总额的“半壁江山”。据海关统计，2007～2011年外企出口额占比分别为58.51%、57.29%、59.01%、58.94%和52.59%，出口额年复合增长率为17.36%。随着国际医疗器械产业加速转移，国外先进技术和资本还将继续采用合资合作、技术输出等形式进入国内，部分依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口，使我国成为全球医疗器械重要的生产和研发基地。
民营企业出口呈快速增长趋势，年复合增长率为26.9%，远高于外企和国有企业增长水平，2007～2011年，民营企业出口额占比分别为28.12%、30.22%、30.26%、31.28%和37.3%，连年攀升，成为我医疗器械出口的主力军之一。
国有企业的出口竞争力明显不如其他类型的企业。近5年，国有企业出口额基本无增长，出口占比呈下降走势，占比从2007年的13.1%下降到2011年的9.78%。
上世纪90年代末，医药行业高利润率的“朝阳产业”特点吸引了众多企业进入，医疗器械出口经营企业数经历了前几年的快速扩张期后，近几年企业数基本保持平稳，2008～2010年基本保持在13000家上下浮动，形成了相对稳定的企业竞争格局，新企业进入的速度放缓。2011年，由于统计口径变化，医疗器械出口经营企业数共计20877家，比2009年增加了近7000家。2008～2010年间，外资和民营企业在数量上保持了小幅增长态势，国有企业的数量呈小幅下降。
从企业规模来看，出口经营企业以中小企业为主，尤其是1万多家民营企业的累计出口额仅占我国医疗器械出口总额的37%，近90%以上的企业年出口额低于50万美元，显示了行业内企业数量多、规模小的特点，这主要与国内器械生产企业多为中小企业有关，加上部分生产型企业着重国内市场，外销业务由综合性外贸企业代理，出口订单比较小而散。
随着我国医疗器械产业的发展，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾3个地区，依靠其地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为我国医疗器械三大产业集群区。据不完全统计，这三大区域医疗器械总产值和销量之和均占全国总量的80%以上。医疗器械出口布局也反映了这一特点，长三角和珠三角地区的出口额之和占全国出口总额的近70%。
医疗器械三个主要产区的企业格局各有特点。长三角地区尤其是上海以外资企业出口为主，以上海为例，上海医疗器械出口企业共有1894家，其中外资企业558家，民营企业1065家，国有企业271家，外资企业占据了上海医疗器械出口总额的67%，高于全国平均水平。其中，上海出口前20强企业占其出口总额的51.2%，出口额均超过1900万美元，在20家企业中，外资企业有16家，国有企业1家，民营企业3家。
珠江三角洲地区的典型代表深圳市则得益于国外资本的引进及后起的家电及电气制造工业支撑，涌现出一批生产高科技的大型医疗设备企业，高技术附加值产品出口较多，同时该区域企业更注重走国际化路线，产品研发立足于全球一体化市场，在国际市场开拓取得了较好成效。近几年，深圳市医疗器械出口呈现企业数下降、出口企业集中度逐步提高的趋势，企业数从2008年的3600多家减少到1200多家，外资企业出口占比逐年攀升，2011年外资企业占比达到了64%。
近年来，受成本快速上升压力的影响，许多生产型企业直接尝试自营出口业务。同时，受人力资源、固定成本等多方面因素制约，生产型企业的停产成本远远高于流通型企业，因此生产型企业的出口动力远大于流通型企业，加上流通环节减少后价格上的优势，生产企业出口增长较快。按企业出口额排名，位居前列的都是生产型企业。数据显示，2011年，在出口金额排名前100名企业中，生产型企业有94家，流通型企业仅有6家，排名前20强企业见图表7。
高端医疗设备企业属于资金、技术密集型企业。当前，该类产品的出口主体仍以外资企业为主，3000多家外资企业出口额占比高达52%，其余17000多家其他类型企业出口占比仅为48%。
一次性耗材、医用敷料（医用敷料行业发展研究报告）和按摩器具等是我国出口的优势产品，属于技术含量相对较低、劳动力密集型产品，我国产品质量与国外同类产品相当但价格优势比较明显，因此国内企业在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。据海关统计，民营企业该类产品出口占比达到43.31%，国有企业出口占比8.57%，以国内企业占主导。但我国企业出口有相当部分为贴牌出口，如一次性耗材以加工贸易出口占比为46.05%，保健康复用品加工贸易比重32.27%，国内企业仍须在打造自主品牌方面下苦功。
虽然经过多年发展，我国企业在部分领域出口逐年增加，在国际市场已占有相当份额，但必须看到国内企业素质还有待进一步提高。
当前，在进出口垂直国际分工状态下，医疗器械对外贸易输出低技术附加值产品、输入高技术附加值产品的状况仍不容乐观，品牌和自主营销渠道仍是制约国内企业真正“走出去”的主要障碍。提高企业素质，必须重视中小型高新技术企业的发展，从政府层面应加大政策扶持力度，促进企业素质提高和规模扩大，在鼓励医疗器械企业走出去扩大市场份额的同时，更要推动企业在国内市场占据有利空间，做大做强;在企业自身层面则有待于提高适应国际经营的管理水平、扩大产品销售范围，通过加强自主品牌建设、加大创新研发力度，提高企业竞争力。