中药注射剂代表着中药现代化的一个重要方向,其安全性一直受到社会各界的广泛关注。从总体来看,我国中药注射剂安全性的再评价研究尚处于初级阶段,缺少有中医药特点的针对中药注射剂不良反应的研究,也没有适宜的药品不良反应评价方法,未能就中药不良反应的发生原因、发病机制、临床表现、防治措施等做出系统的整理和研究。据笔者分析,除了很少一些批次中药注射剂因在生产或流通过程中存在质量控制不当因素而导致不良反应外,临床用药不合理、不规范,是造成中药注射剂不良事件的一个主要原因。所以,规范中药注射剂的临床使用,引导合理用药,是减少中药注射剂不良反应、促进产业健康发展的关键。
目前,中药注射剂不合理应用主要表现在以下几个方面:一是西医和基层医生缺乏中药注射剂的使用知识,没有完全掌握适应证,盲目按病名或症状用药而导致事故发生。二是不按照说明书用药,没有注意说明书中的注意事项。三是对于中医基本理论不了解,诊断用药不正确而导致用错药。四是同类药物多种并用、超剂量用药和延长用药时间。五是中西药不合理的合用。据笔者了解,除患者要求和个别医生因经济利益等原因开了一些不合理的药物外,很多中药注射剂是由缺乏中医药知识的西医师开出的,存在明显的不合理用药问题。
我国《处方管理办法》明确规定:医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则;药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名,除特殊情况外,应当注明临床诊断;医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方;医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务,制定药品处方集。
笔者认为,药师应该在促进中药注射剂的合理应用方面发挥更大的作用。如:加大对中药注射剂安全性知识的宣传,做好中药注射剂不良反应的科普工作,使公众全面客观地看待中药注射剂的安全性问题,让大众媒体正确认识中药注射剂的安全性和有效性。宣传时既要避免违反科学原则夸大疗效、隐瞒毒性及不良反应,也要防止片面夸大中药注射剂不良反应的情况,教育人们改变“中药安全无毒”的观念,正确认识中药注射剂的治疗作用与不良反应。提倡在医生、药师的指导下正确使用中药注射剂,避免不辨证、超量使用和随意延长疗程等现象的出现。
笔者认为,要确保中药注射剂的使用安全,不仅要提高中药注射剂产品质量的控制水平,对生产、包装、运输、临床应用等各个环节进行规范,对现有的部分品种开展上市后再评价工作,还要重视开展规范使用中药注射剂的继续教育工作,对不合理用药及时予以干预。尤其对那些不甚了解中医的西医医生,应加强中医药基础理论的培训,以减少中药注射剂临床滥用行为。