无论是4月下旬的全国药品交易会，还是5月8日公布的《抗菌药物临床应用管理办法》，都传导出近期药品经营困难持续的信息。毫无疑问，新医改背景下，制药业的出路和前途在于转型升级。“调整优化产业结构，推动产业升级，是‘十二五’期间制药行业的一项重点任务。从目前来看，这项任务已经到了非常紧迫的时刻，再不加快转型升级步伐，整个行业的发展都将受到极大影响。”中国化学制药工业协会副会长潘广成说。
今年年初工信部下发的《医药工业“十二五”发展规划》以及国务院颁布的《工业转型升级规划(2011～2015年)》均提出，“以转变发展方式为主线，以结构调整和转型升级为主攻方向，加强自主创新，大力发展生物医药，改造提升传统医药，增强产业核心竞争力和可持续发展能力。”这说明，转型升级已经不仅仅是制药行业发展的迫切需求，同时也是我国整个工业经济转变发展方式的迫切要求。
“‘十二五’规划重点提出要大力发展战略性新兴产业，我国经济增长方式将由单纯追求速度的增长转变为质量增长。”中国医药企业管理协会会长于明德指出，近年来，由于制药行业的粗放式经营，不仅导致环境问题日益恶化，同时也造成了“倍量投入、半量产出”的不良结果。
我国医药工业在快速发展的同时，仍然存在一些突出矛盾和问题，主要是：技术创新能力弱，企业研发投入低，高素质人才不足，创新体系有待完善;产品结构亟待升级，一些重大、多发性疾病药物和高端诊疗设备依赖进口，生物技术药物规模小，药物制剂发展水平低，药用辅料和包装材料新产品新技术开发应用不足;产业集中度低，企业多、小、散的问题依然突出，低水平重复建设严重，造成过度竞争、资源浪费和环境污染;药品质量安全保障水平有待提高，企业质量责任意识亟待加强。
潘广成指出，“我国已经堪称制药大国，原料药尤其是大宗品种，如抗生素、VC等，出口额均占到销售额的80%，在全球市场上占据绝对优势地位。在长期引以为豪之后，如今有识之士已开始忧心忡忡——环境污染的代价还要这样持续下去吗?价格水平不断走低，处于产业价值链最低端的状况什么时候能够改变?”
有业内专家指出，新医改放大了制药业的蛋糕，而政府对科技创新的支持也在不断加码，但行业在接纳这些利好的同时必须思考：在分蛋糕规则不断调整的过程中，行业消化能力到底如何?企业是否做好了准备?
“‘十二五’规划着眼未来，重在转型升级，主动升级是制胜法宝。”于明德在多个场合表示，我国制药行业必须深入贯彻落实科学发展观，缓解资源环境瓶颈制约，促进产业结构升级和经济发展方式转变;加快培育发展物质资源消耗少、环境友好的战略性新兴产业。但是，对于部分制药企业来说，转型升级并非易事，而对于整个行业来说，转型升级也是“看起来很美，做起来很累”。
2010年11月，工信部、卫生部、国家食品药品监管局联合印发《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出“以结构调整为主线，加强自主创新，促进新品种、新技术研发，推动兼并重组，培育大企业集团，加快技术改造，增强企业素质和国际竞争力，通过五年的调整，使行业结构趋于合理，发展方式明显转变，综合实力显著提高，逐步实现我国医药行业由大到强的转变。”并对产品结构、技术结构、组织结构、区域结构、出口结构五个方面提出了具体任务和目标。
今年年初国务院印发的《工业转型升级规划(2011～2015年)》中，对医药工业转型升级提出了具体目标，“十二五”期间，医药工业增加值年均增长16%;重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上;全国药品生产100%符合新版药品GMP要求;前100位企业的销售收入占全行业的50%以上;单位工业增加值能耗比“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%。
到2015年，培育20个以上创新药物投放市场，培育20个以上具有国际竞争优势的通用名药物新品种，培育50个以上现代中药品种。到2015年，培育50个以上掌握核心技术、形成较大市场规模的医疗设备产品。
而《医药工业“十二五”发展规划》将目标制定得更为具体，其中包括：完成200个以上医药大品种的改造升级;200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证;制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售;50家以上企业在境外建立研发中心或生产基地等。
“我国制药工业距离这一目标还有相当距离。”潘广成坦言，比如目前医药百强企业销售收入占全行业的比重只有30%左右，制剂在药品出口比重中只有3%，通过发达国家GMP认证的制剂企业目前只有30多个。来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，去年我国制剂出口额为22亿美元，同比增长46.7%。但不容忽视的是，其中过半出口来自“三资”企业，而出口目的地也集中在非洲和亚洲地区。
“对于我国制药行业来说，转型升级最需要的是一个科学统筹、稳定、促进产业健康发展的政策环境。”于明德强调。
医药行业是一个政策关联度极强的行业，因此，医药政策的不断完善，必将大大推动对制药行业的转型升级步伐。“目前医药产业政策比较明确，关键的问题是落实。”潘广成建议，产业政策的细节应进一步明确，比如在新药研发、GMP改造等方面对企业提供财政支持;重大科技专项体现“以企业为主”，向有科研实力的企业倾斜支持，以加快成果转化;对治理难度大、投入多的环保问题，政策要给予经费支持;现行定价机制、招标采购等制度应予以科学完善。“目前许多地方‘唯低价是取’的招标采购政策对制药行业的转型升级极为不利。”
虽然有这样那样的困难，但不少企业已经积极走上探索之路。这些企业一方面在产品研发、生产、检测和物流等各个环节严格管理，持续完善质量管理体系，并积极通过国际高端认证与国际接轨，打开了进入欧美高端市场的大门;另一方面积极引进高素质人才尤其是领军人才，通过引进“泰斗级”专家加快产品结构调整和产业技术升级。如广药集团面向全球招聘“研究总院院长”，最终聘到诺贝尔奖获得者弗里德·穆拉德博士及其技术团队。同时大力开展境外学术营销，如广州奇星药业通过参加秘鲁神经学术会议并讲授华佗再造丸临床研究报告，销售额实现了持续增长。
一些地方政府也积极谋划推动当地医药产业的转型升级。如河南省3月份专门出台文件，鼓励医药产业转型升级，科学发展，改变低水平重复建设和低层次竞争现状，制定了鼓励医药产品研发创新、推动联合重组集群发展、强化服务提高行政效能等措施。原料药出口大省——浙江省提出，2012年医药产业转型升级要加大产业集群和龙头骨干企业培育力度，促进资源配置向优质项目倾斜，推进医药制剂产业发展，关注医改新政对产业发展影响分析。包括积极推进医药生产技术装备的提升，加快淘汰落后生产能力和装备;支持企业开展美国FDA和欧洲COS认证，着力优化化学原料药企业结构，引导和推进原料药出口向制剂出口的转型等。
“制药行业的转型升级已经起步，但当前国内外医药产业发展机遇与挑战并存，希望产业转型升级步伐再快些。”潘广成表示。