据统计，国产医疗器械在国内市场的份额不足1/3，有三成医疗器械企业缺乏自主生产能力。国内医械何去何从呢?
无论是从医疗器械产业，还是从保健器械产业反馈的信息来看，都存在企业规模小、产品缺乏竞争力的问题，同时，缺乏规范行业健康发展的法规。行业人士认为，政府应严格监管，打击假冒伪劣现象，同时出台多方面政策鼓励创新，这样才能让民族品牌在和国外品牌的竞争中，走向正确的方向。
据统计，截止到2010年底，我国医疗器械相关制造企业数量超过14000家，其中99%为民营企业，但是目前国产医疗器械在国内市场的份额却不足1/3。
仅就医疗器械产业看，目前我国医疗器械生产企业约有3000家左右，但是大多规模较小，市场支配力有限。而据中国保健协会对保健器械行业的最新调查显示，参与调查的2152家企业，能搜集到营业数据额的有778家，其中，年营业额超过1亿元的32家，仅占3.98%，营业额1000万元到一亿元之间的有270家，占34.7%。
根据统计，国内最大的保健医疗器械企业为广东紫微星实业有限公司，年销售额2.54亿元。而相比之下，国外保健器械在国内攻城略地，占据高端市场。据统计，目前国外保健品企业在国内所销售的保健器械超过500种，近五年的年销售额以平均12%的速度增长。在100名购买保健器械的国内消费者中，大约15名购买了洋品牌。
中国医疗器械行业协会会长、中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰认为，医疗器械行业只有迈瑞、威高等少数几家龙头企业，像瑞德这样的创新企业规模都不大。医疗器械企业做不大，主要是两方面的问题。一方面，国内企业在研发上常常有短期行为，总是想去模仿当下销售得好的产品，习惯在仿制中创新。但是想要在世界上占有一席之地，就必须有原创的技术，不管是购买还是研制。另一个方面，高等院校的研发和产业衔接存在障碍。有数据显示，目前我国科研院校在生物学工程方面专利的转化率可能只有6%左右。
不过，在我国，无论是医疗器械产品还是保健器械产品，都存在广大的市场。比照国际健康器械市场，我国健康器械产业还存在巨大发展空间。在发达国家，与健康产业相关的产值占GDP的8%～15%，而我国仅占2%不到;医疗器械在全球医药市场的份额方面，美日欧达72%，我国民族工业产品仅占3%。
姜峰表示，在现在医改的大形势下，为改变以药养医，政府大力降低药品价格，国家基本药物目录上药物有300多种，还会有更多的相关政策出台。“所以药品的销售额在医疗费用中的比例还要下降，那么什么要上升呢?只有治疗费和检查费，医疗器械产业将是最大的受益者。”在专业医疗器械市场上，国外产品凭借技术实现了垄断。中国医疗器械行业协会原副会长郑全录教授表示，我国医用器械领域被跨国公司垄断。
“应当加强法律疏导作用，引导民族企业产品走向高端，防止医疗器械低水平竞争。”一位行业人士说。他表示，目前国家对医疗器械产业只有一个医疗器械管理条例，还没有出台法律。“医疗器械涉及多个学科、包括声、光、电、机械制造、化学、计算机软件等多个领域，哪个地方稍微改进一下就容易避开专利等知识产权，因此在惩罚侵犯知识产权的法律法规建设上应该加强。”
保健器械行业在法律建设滞后上显得更为严重。中国保健协会副秘书长贾亚光表示，虽然保健器械领域问题较多，但是并没有全国适用的法律法规，只有若干省份有一些地方法规约束。
根据中国保健协会对保健器械企业的调查，中国保健器械企业经营模式为生产加工的占61%，其中研发型企业极少;主要进行经销批发的占34%。在保健器械企业中，目前除了中脉、广东紫微星、天津九安医疗电子股份有限公司、江苏鱼跃医疗等几十家大企业外，其他企业规模不大，专业化程度不高，甚至有32%的企业缺乏自主生产能力，仅以经销批发、招商代理、商业服务为主，这些企业大部分出于基本维持生存的状态。
姜峰认为，在医疗器械创新产品的产业化上，虽然政府有可能给予企业一定的资助，但是在产品注册、上市、采购方面仍然缺乏配套的政策支持。也就是说，对于整个创新链的支持力度不够。对于医疗器械新产品研发来说，光政府的项目资助是不够的，还需要科技成果转化引导基金等一系列科技金融政策的扶持，最终达到调动社会资本的结果。他认为，政府在行业规划及自律、设备配额和选型控制、集中招标采购的主导、限价及限制投资，产品注册，法规修订及修标等方面进行政策调整，都会对健康器械行业产生深远的影响。