日本是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。在过去几年里，日本医疗器械市场年销售额在250亿～260亿美元之间。近年来，日本进口的医疗器械产品(按进口额而非数量排序)主要有：1.生命支持器械类产品;2.各种临床用器械;3.眼科器械及相关产品;4.成像诊断设备(CT、PET、MRI设备等);5.治疗和手术器械;6.不锈钢制及其他合金制医疗器械;7.生理数据测定和生命监测类产品;8.牙科器械;9.家用医疗器械;10.体外诊断器械;11.其他类(棉制卫生材料、轮椅、按摩器械等)。
日本已进入高度老龄化社会。据日本厚生劳动省统计，日本60岁以上老人占该国总人口的比例已达20.5%;预计到2050年，这一比例将达35%，届时日本将成为不折不扣的“老人国度”。因此，近年来，与老年疾病有关的医疗器械产品，包括心脏起搏器、人造心脏瓣膜、血管支架、胰岛素泵、人工关节等植入性器械，在日本市场上销售情况十分理想。而这些产品均是美国的优势产品。此外，2007年以来，肿瘤介入治疗器械、妇女保健医疗器械、精神病康复治疗器械，以及各种可改善人体健康综合指标的运动器械类产品，在日本市场上销售日益红火。上述产品成为日本医疗器械市场实现快速发展的强力推手。
2011年，一场突如其来的大地震和海啸对密集分布在日本东部沿海地区的医疗器械产业造成了严重打击。据悉，以生产血管内超声造影器械产品及先进牙科器械产品为主的日本Volcano公司，其产量因此下降了30%～40%;生产人造心脏瓣膜的在日美资企业EdwardLifescience公司，其产量下降了17%～19%。即使受影响最小的医疗器械公司，产值也下降了3%左右，最多的达18%。
由于担心今后几年日本东海岸地区再次发生强震和海啸，日本一些医疗器械公司正在考虑将生产线转移到中国等邻近国家和地区。因此，一些业内专家认为，今后几年，日本医疗器械产业可能发生重大变化，而这对于亟待转型升级的我国医疗器械产业而言，无疑是一个好消息——这样中国企业可以向日本企业学习先进的医疗器械研发、生产和上市经验。作为日本的近邻之一，我国在日本医疗器械市场上也将有更大的出口增长空间。
美国在日本医药市场中，医疗器械与药品“地位”相近。不过，日本药品市场基本上是本土制药公司“一统天下”，外资公司生产的药品很难占领日本市场;而在医疗器械市场上，西方发达国家尤其是美国的医疗器械产品则占有很大比例。
目前，美国是日本最大的医疗器械进口来源市场，日本每年对美医疗器械进口额达70亿～80亿美元。据美国媒体报道，2005～2010年，美国医疗器械产品在日本医疗器械市场上所占份额持续上升，分别为26.96%、28.4%、29%，2011年预计为29.7%。相比之下，中国、印度、巴西、俄罗斯、南非等新兴经济体国家的医疗器械产品在日本市场上只占很小的比例，这反映了新兴工业国在生产高技术医疗器械产品上尚无法与发达国家竞争。