21日国家食品药品监督管理局网站为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，公布了《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》等7个技术指导原则。
这7个技术原则具体包括《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）》《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）》《中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）》。
其中，《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》针对中药注射剂的原料提出，应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
生产工艺方面，中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。
此外，《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）》明确指出，企业提供的风险管理资料应足以说明相关风险管理工作的具体情况。能否有效控制风险是评价风险控制能力的总体原则。
根据《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）》，对企业在品种风险管理能力方面的评价包括主动收集报告、可疑即报能力的评价，对不良反应/事件分析评价能力的评价，群体、死亡不良反应/事件等应急事件调查处理能力的评价，启动上市后安全性研究能力的评价，开展品种风险梳理能力的评价和风险最小化能力的评价。
对群体、死亡不良反应/事件等应急事件调查处理能力的评价要求，企业应在第一时间获知应急事件并报告，同时应具备暂控药品、调查流向、召回药品、检验药品、赴事发现场开展调查、评价事件的工作能力，还应根据应急事件程度不同，采取不同的处置措施。