我国首支获得药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗昨日“花落”科兴生物。
9月3日，国家食品药品监督管理局对外宣布，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”(Panflu.1)的注册申请已获审批通过，并颁发药品注册批件，批准疫苗投入使用。
据国家食品药品监督管理局公布，北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%～98.0%范围内，达到了国际公认的70%以上标准。
北京科兴生物制品公司总经理尹卫东对记者表示，这是我国应对甲型H1N1流感疫情进程中一个具有里程碑意义的事件。北京科兴将与政府紧密合作，为防范甲型H1N1流感疫情做好充分准备。
另外，据北京科兴企业发展部主管刘沛诚向本报记者介绍，拿到注册批件后，该公司的疫苗就可投入使用，该公司甲流疫苗目前年产能为2000万至3000万支。
第二家有望获得国家食品药品监督管理局药品注册批件的将是 华兰生物(行情 股吧)。据公司证券事务代表李先生向上海证券报介绍，华兰生物的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗在9月2日顺利通过专家审评，预计周五即可获得药品批准文号。他告诉上海证券报，“截至8月31日，我公司向证监会报告，已生产疫苗450万剂。”
国家食品药品监督管理局相关负责人士表示，我国的甲流疫苗研发、生产及审评审批工作在国际上处于领先态势。