我国现行的中药注射剂药品标准水平普遍不高,尤其是地标升国标的品种,问题更加突出。近年来发生的中药注射剂安全性质量事件,都突出暴露出中药注射剂药品标准存在的缺陷。
为此,此次中药注射剂安全性再评价工作明确指出,将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域,加快中药注射剂国家标准的提高速度。
吴浈指出,国家食品药品监管局将在以往中药注射剂标准提高专项工作的基础上,组织开展药品标准研究工作,结合企业上报的药品质量标准资料,修订和完善药品质量标准,本着成熟一批公布一批的原则,分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种,将予以淘汰。
颜敏表示,由于中药注射剂存在着化学成分复杂、有效成分不明确等特点,中药注射剂安全性再评价将是一个极为复杂的过程,国家食品药品监管局将充分运用行政、法律等手段,切实保证再评价工作有序、有效进行。
她同时表示,我国将借此建立药品安全性再评价长效机制,将通过专项治理来解决药品风险的工作模式转变为通过持续、科学、规范的再评价工作控制药品风险。