在欧盟,食品补充剂被法定为食品,一般不需市场授权许可,但其却有可能属于新型食品,新型食品必须符合EC258/97规定,这方面需视具体产品而定。
综合来看,欧盟对食品补充剂的审批主要涉及两点,一个是食品营养与健康声称的审批,另一个是新食品或新食品成分的审批,具体如下。
1. 食品营养与健康声称法规的审批
Reg EC/1924/2006规定营养声称和第十三条规定的一般健康声称,采取列表制度,而第十四条规定的特殊或其他健康声称必须经过欧盟委员会授权许可后才能进行。
整个审批过程大约要经过1年左右。欧盟委员会对营养和健康声称审批的程序包括:
(1)申请
EFSA起草了“健康声称申请注册科学与技术指南”,对所需提交资料的内容、要求、格式等做出了规定。该指南已于2007年7月6日通过并执行。申请人需按照该指南准备资料并提交给本国的相关管理部门,再由该部门转交给EFSA,EFSA据此给出技术建议并上报欧盟委员会,最终由欧盟委员会作出该健康声称是否可用或是否列入允许使用的健康声称名单的决定。
(2)欧盟委员会公报
法规第二十条规定了公报的详细内容。涉及以下两个要点:首先,公报包括营养声称、一般性 健康 声称及使用上述声称的限制性条件,被授权的特殊或其他健康声称及适用条件,被禁止的健康声称名单及被禁止的原因。这样便于在申请特殊健康声称时,生产商能较为清楚地了解到自己的申请是否是被禁止的声称、以及可以使用健康声称时所需要的条件。其次,建立在特定科学数据基础上被授权的特殊健康声称,应该独立备案,备案时应包括以下信息:欧盟委员会授权该健康声称的日期及被授权的原始申请者;被授权健康声称的特定科学数据的说明;被授权健康声称被限制使用的说明。
2. 新食品的审批
新食品的审批包括两种途径。第一种为简化程序,基于通告体系。如果申请者能够提供证据证明所申请的新食品或其中的成分与现有某种食品或成分在组成、营养价值、代谢、用途、产生不良物质水平等方面相同,所申请的新食品来源于微生物、真菌、藻类、动物、植物,且与传统的来源不同,就能够进行新食品标识。
第二种为常规授权程序。如果所申请的新食品不能满足简化程序的条件,食品成分中含有新的分子结构,或食品的加工过程过去从未使用过(该加工过程导致食品成分和结构的显著变化从而影响到营养价值、代谢途径或产生不良物质的水平),就必须进行常规授权程序。生产商或相关利益组织向本成员国递交申请,如本成员国对其申请持肯定意见,则需要转发给欧盟及其他26个成员国,无异议即可通过。
但事实上,总会有至少一个成员国提出反对意见。此时就需要欧盟委员会对此作出风险评估。欧委会委托EFSA进行风险评估,若EFSA确认能够通过风险评估,则需提交含有证明食品所含成分在其使用条件下服用安全的科学数据的资料。SCFCAH在收到EFSA科学风险评价意见后决定是否同意使用。如果批准,将由生产商来证明它的安全性以及预见最高限量使用的后果。